Estudio de VIDAZA en pacientes de alto riesgo con síndromes mielodisplásicos informa mayores probabilidades de supervivencia

COPENHAGUE, Dinamarca–(BUSINESS WIRE)–14 de junio de
2008–Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) anunció hoy los
resultados de un sub-análisis de un estudio fase III aleatorio
informado previamente (AZA-001), que mostraba que el tratamiento con
VIDAZA (azacitidine) prolongaba la supervivencia general para los
pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo, cuando
se los comparaba con regímenes de cuidado convencionales. Este
análisis evaluaba un subgrupo de pacientes (n=94) que fueron
preseleccionados para recibir bajas dosis de Ara-C, una quimioterapia
usada en el tratamiento de SMD y leucemia mieloide aguda. Los
resultados confirman que el beneficio de expectativa de vida
originalmente informado con VIDAZA en la población general también
fue
visto cuando VIDAZA fue directamente comparado con el brazo de
comparación activo de baja dosis de Ara-C. La información fue
presentada en el 13º Congreso de la Asociación de Hematología Europea
(EHA por sus siglas en inglés) en Copenhague, Dinamarca.

En el sub-análisis, la supervivencia general media para los
pacientes tratados con VIDAZA fue significativamente más prolongada
(24.4 meses comparada con 15.3 meses (índice promedio 0.36) (95% Cl:
0.20-0.65 (p=0.0006)) comparado con pacientes tratados con bajas
dosis
de Ara-C, reduciendo el riesgo de muerte en 64 por ciento. Esta mayor
probabilidad de supervivencia con VIDAZA fue sustentada por avances
significativos en reacción hematológica y avances en independencia
transfuncional.

“VIDAZA ofrece a los pacientes mayor probabilidad de
supervivencia
general con menor mielosupresión que lo que ocurre con bajas dosis de
Ara-C, y debería ser considerado para la primer terapia”, dijo el
catedrático Pierre Fenaux, hematólogo, de la Universidad de París, e
investigador principal del ensayo. “El tratamiento con VIDAZA ofrece
a
los pacientes independencia transfuncional y es un avance innovador
sobre los tratamientos comunes actuales para SMD, reforzando el rol
que juega VIDAZA en el tratamiento de los pacientes”.

Se observó una tasa similar de trombocitopenia en cada grupo. Las
mayores tasas de anemia severa fueron vistas en el grupo de bajas
dosis de Ara-C. Asimismo, las bajas dosis de Ara-C no proporcionaron
ningún beneficio de supervivencia cuando se las comparó con la mejor
terapia de apoyo.

En el estudio AZA-001 recientemente presentado en ASCO (American
Society of Clinical Oncology), la tasa de supervivencia de dos años
para los pacientes tratados con VIDAZA fue casi duplicada con 50.8
por
ciento comparado con 26.2 por ciento para los regímenes de cuidado
convencionales. Esta mayor probabilidad de supervivencia se extendió
a
todos los subgrupos de pacientes. La supervivencia general media para
los pacientes tratados con VIDAZA en el estudio fue de 24.4 meses
comparado con 15 meses para regímenes de cuidado convencionales,
demostrando un beneficio de supervivencia de 9.4 meses.

En el estudio AZA-001, los mayores efectos adversos que
comúnmente
ocurrieron para los pacientes que recibieron VIDAZA fueron
trombocitopenia (69.7%), neutropenia (65.7%), y anemia (51.4%).

Acerca de VIDAZA(R)

En mayo de 2004, VIDAZA se convirtió en la primera droga aprobada
en los Estados Unidos por la FDA (Administración de drogas y
alimentos) para el tratamiento de los pacientes con síndromes
mielodisplásicos (SMD). VIDAZA fue aprobada por la IV administración
en enero de 2007. La FDA aprobó VIDAZA, la primera en una nueva clase
de drogas llamadas agentes de desmetilación, para el tratamiento de
los cinco subtipos de SMD, que incluye tanto pacientes de bajo riesgo
como de alto riesgo. Estos subtipos incluyen: anemia refractaria o
anemia refractaria con sideroblastos en anillos si está acompañada
por
neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones, anemia
refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de
blastos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica. La
autorización de comercialización de VIDAZA como un tratamiento
potencial para pacientes con alto riesgo de SMD está actualmente en
revisión ante la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos).

VIDAZA es una agente epigenético, que puede restaurar el término
normal a genes críticos para la diferenciación y proliferación de la
célula. Los efectos citotóxicos de VIDAZA causan la muerte de células
de división rápida, incluyendo las células cancerígenas que ya no son
sensibles a los mecanismos de control de crecimiento normales. Las
células que no proliferan son relativamente insensibles a VIDAZA. Se
cree que VIDAZA ejerce sus efectos antineoplásicos causando la
hipometilación del ADN y la toxicidad directa sobre las células
hematopoyéticas anormales en la médula ósea. La concentración de
VIDAZA requerida para la inhibición máxima de la metilación del ADN
in
vitro no causa mayor supresión de síntesis de ADN. La hipometilación
puede restaurar la función normal a los genes que son críticos para
la
diferenciación y la proliferación.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de neoplasias
malignas hematológicas que afectan aproximadamente a 300.000 personas
en todo el mundo. Los síndromes mielodisplásicos ocurren cuando los
glóbulos rojos permanecen en una etapa inmadura o «de blastos» dentro
de la médula ósea y nunca se convierten en células maduras capaces de
llevar a cabo las funciones necesarias. Con el tiempo, los blastos
pueden llenar la médula ósea y suprimir el desarrollo normal de las
células. Según la American Cancer Society (Sociedad American del
Cáncer), en los Estados Unidos, se diagnostican entre 10.000 y 20.000
casos nuevos de SMD por año y la mediana de supervivencia varía de
aproximadamente seis meses a seis años según las distintas
clasificaciones de SMD. Los pacientes con SMD deben hacerse
transfusiones de sangre con frecuencia para controlar los síntomas de
la anemia y la fatiga. Las transfusiones frecuentes pueden producir
una sobrecarga y/o toxicidad de hierro mortales, y de este modo
acentuar la necesidad crucial de aplicar terapias nuevas que apunten
a
la causa de la enfermedad en lugar de simplemente controlar los
síntomas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sárl, ubicada en Boudry, Suiza, es una
subsidiaria propiedad completa y la sede internacional de Celgene
Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en
Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica mundial integrada
comprometida principalmente con el descubrimiento, desarrollo y
comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento de
cáncer
y enfermedades inflamatorias a través del control de los genes y las
proteínas. Para más información, por favor visite el sito web de la
Empresa en www.celgene.com.

Este comunicado contiene ciertas declaraciones prospectivas que
abarcan riesgos, obstáculos, incertidumbres y otros factores
conocidos
y desconocidos que no se encuentran bajo el control de la Empresa,
que
pueden causar resultados, desempeño o logros reales de la empresa que
sean materialmente diferentes de los resultados, desempeño u otras
expectativas implícitas por estas declaraciones prospectivas. Estos
factores incluyen resultados de actividades de investigación y
desarrollo actuales o pendientes, hechos por la FDA y otras
autoridades normativas, y aquellos factores detallados en los
archivos
de la Empresa ante la Comisión de Valores como los informes de los
Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.

Resumen #0224

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la
versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como
adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es
la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

–30–MD/ny*

CONTACT: Celgene Corporation
David Gryska, Vicepresidente Senior y
Director Financiero, 908-673-9059
o
Brian P. Gill, Vicepresidente,
Comunicaciones Corporativas, 908-673-9530

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INDUSTRY KEYWORD: PHARMACEUTICAL MEDICAL BIOTECHNOLOGY PRODUCT
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