Un nuevo análisis de ensayo de Fase III muestra que el producto REVLIMID combinado con la dexametasona arrojó un promedio estimado de supervivencia de 5,6 años en pacientes con mieloma

múltiple

JUN 14,2008 13:41 PACIFIC 16:41 EASTERN

Una tasa de supervivencia mayor que la demostrada anteriormente

COPENHAGUE, Dinamarca–(BUSINESS WIRE)–14 de junio de
2008–Celgene International Sárl (Nasdaq:CELG) anunció hoy que de
acuerdo con los datos recabados de un ensayo combinado presentado en
la 13(ª) edición del congreso de la Asociación Hematológica Europea
(EHA, por sus siglas en inglés) realizado en Copenhague, Dinamarca,
los pacientes con mieloma múltiple tratados con el producto
REVLIMID(R) (lenalidomida) combinado con dexametasona aumentaron
considerablemente su tasa de supervivencia. Una simulación de
expectativa de vida dio como resultado un promedio de supervivencia
estimado de 5,6 años con el producto REVLIMID combinado con
dexametasona (2,2 años con dexametasona sola) en pacientes que habían
recibido una línea de tratamiento anterior, y de 4,2 años (1,5 años
con dexametasona sola) en pacientes que habían recibido varias líneas
de tratamiento anteriores.

“Este análisis muestra que el producto REVLIMID tiene el
potencial
de duplicar y aún superar los años de supervivencia en los
pacientes”,
señaló el profesor y doctor en medicina Gareth Morgan, del Hospital
Royals Marsden y del Instituto de Investigaciones de Cáncer del Reino
Unido, y autor principal del ensayo. “El producto REVLIMID le puede
brindar a los pacientes la oportunidad de vivir por más tiempo con
una
mejor calidad de vida. Este es un hito en el tratamiento del mieloma
múltiple y está ayudando a que este tumor hematológico crítico se
convierta en una enfermedad crónica y controlable. Esta simulación
refuerza resultados previos sobre la eficacia y el aumento en los
años
de supervivencia que ofrece el producto REVLIMID”.

Este análisis surgió de ensayos aleatorios de fase III, ensayos
controlados, ensayos MM-009 y MM-010, recientemente publicados en el
New England Journal of Medicine que demostraron altos niveles de
respuesta y remisiones duraderas. Esto resultó en la mayor tasa de
supervivencia promedio en un ensayo de fase III nunca antes vista en
pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente al
tratamiento. El análisis demostró que los pacientes que participaron
en los dos ensayos de fase III evidenciaron la mayor mejoría hasta la
fecha en TTP y niveles de respuesta más profunda y de mayor duración
cuando se usan al comienzo del tratamiento. Este ensayo se analizó
nuevamente para validar los beneficios de supervivencia a largo plazo
en los pacientes cuando se hacen los ajustes necesarios al cambiar
por
el tratamiento con el producto REVLIMID del ensayo.

Los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona
experimentaron un aumento de efectos adversos en comparación con los
pacientes tratados con dexametasona y placebo. Las toxicidades de
grado 3/4 incluyeron neutropenia, trombocitopenia y anemia. La
trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar se presentaron en el
14,1 por ciento de los pacientes tratados con lenalidomida combinada
con dexametasona, comparados con el 3,4 por ciento de pacientes
tratados con dexametasona combinada con placebo en MM-009. La
trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar se presentaron en el
9,0 por ciento de los pacientes tratados con lenalidomida combinada
con dexametasona, comparados con el 6,0 por ciento de los pacientes
tratados con dexametasona combinada con placebo en MM-010.

Otros datos adicionales apoyan la ventaja de supervivencia y los
beneficios de calidad de vida que brinda el producto REVLIMID

Otro ensayo presentado en la Reunión Anual de la Sociedad
Británica Hematológica (BSH, por sus siglas en inglés), realizada en
abril de 2008, también demostró que los pacientes con mieloma
múltiple
tratados con el producto REVLIMID combinada con dexametasona
evidenciaron un aumento de supervivencia. En promedio, los pacientes
evidenciaron casi tres años más de vida (4,7 años de vida) cuando
estuvieron bajo tratamiento con el producto REVLIMID combinado con
una
alta dosis de dexametasona (1,9 años de vida con dexametasona sola).

Otros datos adicionales provenientes de Escocia, también
presentados en la Reunión Anual de la BSH demostraron que el producto
REVLIMID ofrece una buena relación costo beneficio. Este costo es
inferior al umbral de 30.000 libras para los años de vida ajustados
por calidad (QALY, por sus siglas en inglés). Este valor QALY es
ampliamente considerado como un valor aceptable para lograr más años
de vida ajustados por la calidad.

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID es un compuesto IMiDs(R) y pertenece a un grupo
patentado
de nuevos agentes inmunomoduladores. REVLIMID y otros compuestos
IMiDs
continúan siendo evaluados en aproximadamente de 100 ensayos clínicos
en una amplia gama de patologías oncológicas, tanto en cánceres
hematológicos como en tumores sólidos. La línea de compuestos ImiDs,
está amparada por patentes de propiedad intelectual integral de los
Estados Unidos y extranjeras, existiendo además solicitudes de
patentes pendientes, incluyendo las patentes de composición química y
de uso.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o mieloma de
las células plasmáticas) es un tumor hematológico manifestado por la
producción de células plasmáticas malignas en la médula ósea. Las
células plasmáticas son leucocitos que ayudan a producir anticuerpos
denominados inmunoglobulinas que combaten infecciones y enfermedades.
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tienen
células que producen una especie de inmunoglobulina denominada
paraproteína (o proteína M) que no es benéfica para el organismo.
Además, las células plasmáticas malignas reemplazan las normales y
otros leucocitos importantes para el sistema inmunológico. Las
células
de mieloma múltiple también atacan otros tejidos del organismo, entre
ellos los huesos, y producen tumores. Se desconoce la causa de esta
enfermedad.

Acerca de los años de vida ajustados por calidad (QALY)

Los años de vida ajustados por calidad, o QALY, por sus siglas en
inglés, son una manera de medir la carga de la enfermedad, e incluyen
tanto la calidad como la cantidad de vida, como forma de
cuantificarla
en beneficio de una intervención médica.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una
filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene
Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en
Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial
integrada
que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y
comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer
y
enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y
genes. Para más información, visite el sitio Web de la empresa:
www.celgene.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan
en expectativas actuales e implican ciertos riesgos conocidos y
desconocidos, demoras, incertidumbre, y otros factores que se
encuentran fuera del control de Celgene, y que pueden ocasionar que
los resultados reales, el rendimiento o los logros de la empresa
difieran materialmente de los resultados, el rendimiento, u otras
expectativas implícitas en estas declaraciones prospectivas. Estos
factores incluyen las actividades de investigación y desarrollo en
curso o pendientes, las acciones de la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) y de otras autoridades
normativas, y aquellos factores que se enumeran en la documentación
de
Celgene presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados
Unidos, tales como los informes de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.

Abstract #0441

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la
versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como
adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es
la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

–30–MLO/ny*

CONTACT: Celgene Corporation
David Gryska, 908-673-9059
Vicepresidente Ejecutivo y
Director Ejecutivo
o
Brian P. Gill, 908-673-9530
Vicepresidente de
Comunicaciones Corporativas

KEYWORD: NEW JERSEY DENMARK SWITZERLAND INTERNATIONAL EUROPE
INDUSTRY KEYWORD: PHARMACEUTICAL MEDICAL BIOTECHNOLOGY
SOURCE: Celgene International Sarl

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