VIDAZA sigue evidenciando un beneficio de supervivencia considerable en comparación con losregímenes de asistencia convencionales en la Unión Europea

*El análisis de supervivencia reunió resultados de Francia, Alemania, Italia, España, el Reino Unido, Suecia, Grecia y los Países Bajos

COPENHAGEN, Dinamarca–(BUSINESS WIRE)–14 de junio de
2008–Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) anunció hoy que los
datos mostraron que VIDAZA (azacitidina) brinda un beneficio de
supervivencia general a los pacientes con síndromes mielodisplásicos
(SMD) de alto riesgo, independientemente de haber sido tratados con
dosis bajas de Ara-C o con la mejor terapia de apoyo en el brazo de
control. En total, el beneficio de supervivencia para VIDAZA en todos
los países fue de 24,4 meses contra 15,3 meses (índice de riesgo
0,36)(95% Cl: 0,20-0,65) [p=0,0006]) en comparación con los otros brazos
de tratamiento. Los datos fueron presentados en el 13er Congreso de la
Asociación Europea de Hematología en Copenhagen, Dinamarca.

VIDAZA se comparó con dosis bajas de Ara-C en el Reino Unido y en
Francia, y con la mejor terapia de apoyo en Alemania, Italia, España,
Suecia, Grecia y los Países Bajos. En ambos grupos, VIDAZA mostró, de
modo consistente, un beneficio de supervivencia general. VIDAZA es
una nueva terapia epigenética que puede restaurar la expresión normal de
los genes críticos para la diferenciación y la proliferación de las
células.

“Estos datos consolidan el rol de VIDAZA y la importancia de este
fármaco epigenético en el paradigma de tratamientos en pacientes con
síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo “, afirmó la profesora
Valeria Santini, hematóloga e investigadora líder del ensayo de la
Universidad de Florencia. “Estos resultados siguen demostrando que
VIDAZA(R) puede brindar un beneficio de supervivencia general
considerable, sin importar con qué régimen se lo compare”.

Los resultados de este ensayo son consistentes con los datos del
ensayo AZA-001, de Fase III, un ensayo más grande, internacional y
que abarcó varios centros. Este ensayo fue presentado en el Congreso
Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO, por sus
siglas en inglés), y demostró que VIDAZA fue el primer fármaco en
prolongar considerablemente la supervivencia general en pacientes con
síndrome mielodisplásico(SMD)de alto riesgo.

Los efectos adversos más comunes en los pacientes que recibieron
VIDAZA son trombocitopenia (69,7%), neutropenia (65,7%) y anemia
(51,4%).

(About VIDAZA)

(About Myelodysplastic Syndromes)

(About Celgene International Sárl)

Acerca de VIDAZA

En mayo de 2004, VIDAZA se convirtió en el primer fármaco
aprobado en los Estados Unidos por la FDA para el tratamiento de los
pacientes que padecen el síndrome mielodisplásico (SMD). VIDAZA fue
aprobada para la administración IV en enero de 2007. La FDA aprobó
VIDAZA, el primer fármaco en una nueva clase de fármacos llamados agentes
desmetilantes para el tratamiento de los cinco subtipos de SMD, lo
que incluye a los pacientes tanto de riesgo alto como bajo. Estos
subtipos incluyen: anemia refractaria (AR) o anemia refractaria con
sideroblastos en anillo (ARSA) acompañada con neutropenia o
trombocitopenia o con necesidad de transfusiones, anemia refractaria
con exceso de blastos (AREB), anemia refractaria con exceso de
blastos en transformación (AREB-T) y leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
Actualmente, la AEEM está valuando la autorización para la
comercialización de VIDAZA como tratamiento potencial para los
pacientes con síndrome mielodisplásico(SMD)de alto riesgo.

VIDAZA es un agente epigenético, que puede restaurar la expresión
normal de los genes críticos para la diferenciación y la
proliferación de las células. Los efectos citotóxicos de VIDAZA causan la muerte de las células de división rápida, incluyendo las células
cancerosas queya no responden a los mecanismos de control del crecimiento normal. Las células no proliferantes son relativamente insensibles a VIDAZA.
Se cree que VIDAZA ejerce sus efectos antineoplásicos provocando la
hipometilación del ADN y la citotoxicidad directa en las células
hematopoyéticas anormales de la médula ósea. La concentración de
VIDAZA necesaria para la inhibición máxima de la metilación del ADN
in vitro no produce una supresión importante de la síntesis de ADN. La
hipometilación puede restablecer el funcionamiento normal de los
genes que son fundamentales para la diferenciación y la proliferación.

Acerca de los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de neoplasias
malignas hematológicas que afectan aproximadamente a 300.000 personas
en todo el mundo. Los síndromes mielodisplásicos ocurren cuando los
glóbulos rojos permanecen en una etapa inmadura o «de blastos» dentro
de la médula ósea y nunca se convierten en células maduras capaces de
llevar a cabo las funciones necesarias. Con el tiempo, los blastos
pueden llenar la médula ósea y suprimir el desarrollo normal de las
células. Según la American Cancer Society (Sociedad Estadounidense
del Cáncer), en los Estados Unidos, se diagnostican entre 10.000 y 20.000
casos de SMD por año y la supervivencia media varía de
aproximadamente seis meses a seis años según las distintas clasificaciones
de SMD.
Los pacientes con SMD deben hacerse transfusiones de sangre con
frecuencia para controlar los síntomas de la anemia y la fatiga. Las
transfusiones frecuentes pueden producir una sobrecarga y/o toxicidad
de hierro mortales, y de este modo acentuar la necesidad crucial de
aplicar terapias nuevas que apunten a la causa de la enfermedad en
lugar de simplemente controlar los síntomas.

Acerca de Celgene International Sárl

Celgene International Sarl, ubicada en Boudry, Suiza, es una
filial de propiedad total y la sede internacional de Celgene
Corporation. Celgene Corporation, cuya sede central se encuentra en
Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial
integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y
comercialización de terapias novedosas para el tratamiento de cáncer
y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y
genes. Para más información, visite el sitio Web de la empresa:
www.celgene.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas que se basan
en expectativas actuales e implican ciertos riesgos conocidos y
desconocidos, demoras, incertidumbre, y otros factores que se
encuentran fuera del control de Celgene, y que pueden ocasionar que
los resultados reales, el rendimiento o los logros de la empresa
difieran materialmente de los resultados, el rendimiento, u otras
expectativas implícitas en estas declaraciones prospectivas. Estos
factores incluyen las actividades de investigación y desarrollo en
curso o pendientes, las acciones de la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) y de otras autoridades
normativas, y aquellos factores que se enumeran en la documentación
de Celgene presentada ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados
Unidos, tales como los informes de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K.

Resumen Nº0236

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la
versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como
adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es
la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

–30–MD/ny*

CONTACT: Celgene Corporation
David Gryska, vicepresidente ejecutivo y
director financiero, 908-673-9059
o
Brian P. Gill, vicepresidente de
Comunicaciones Corporativas 908-673-9530

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INDUSTRY KEYWORD: PHARMACEUTICAL MEDICAL BIOTECHNOLOGY
SOURCE: Celgene International Sarl

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