FDA aprobó Xofigo tres meses antes de lo previsto bajo el programa de revisión prioritaria
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Xofigo (radio Ra 223dicloruro) para tratar a los hombres en la fase avanzada de cáncer de próstata sintomático (metastásico) resistente a la castración que se ha propagado a los huesos, pero no a otros órganos. Está dirigido a hombres cuyo cáncer se ha diseminado después de recibir tratamiento médico o quirúrgico para bajar la testosterona.
El cáncer de próstata se forma en una glándula en el sistema reproductivo masculino que se encuentra debajo de la vejiga y delante del recto. La testosterona, la hormona sexual masculina estimula los tumores de la próstata para crecer. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se estima que 238,590 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata y 29,720 morirán de la enfermedad en el 2013.
Xofigo se aprobó más de tres meses antes de la fecha provista del 14 de agosto 2013como producto de cargos para usuarios de fármacos recetados, la fecha en que la agencia tenía previsto completar la revisión de la aplicación del fármaco. La FDA revisó Xofigo bajo el programa de revisión prioritaria de la agencia, que prevé una revisión expedita de medicamentos que parecen proporcionar una terapia segura y eficaz cuando existe una terapia alternativa satisfactoria, u ofrecen una mejora significativa en comparación con los productos comercializados.
«Xofigo se enlaza con minerales en el hueso para administrar la radiación directamente a los tumores de los huesos, lo que limita el daño a los tejidos normales circundantes», dijo el Dr. Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Xofigo es el segundo medicamento para el cáncer de próstata aprobado por la FDA en los últimos doce meses que demuestra la capacidad de extender la sobrevivencia de los hombres con cáncer de próstata metastásico».
En agosto de 2012, la FDA aprobó Xtandi para tratar a los hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que se ha diseminado o regresado, aun con el tratamiento médico o quirúrgico para minimizar la testosterona. Xtandi está aprobado para pacientes que han sido tratados previamente con el medicamento de quimioterapia docetaxel.
La seguridad y la eficacia de Xofigo se evaluaron en un único ensayo clínico de 809 hombres con cáncer sintomático de próstata resistente a la castración que se extendió a los huesos, pero no a otros órganos. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir Xofigo o un placebo más el mejor estándar de atención médica.
El estudio fue diseñado para medir la supervivencia en general. Los resultados de un análisis intermedio planificado previamente mostraron que los hombres que recibieron Xofigo vivieron en promedio 14 meses en comparación con un promedio de 11.2 meses para los hombres que recibieron placebo. Un análisis actualizado exploratorio realizado posteriormente en el estudio confirmó la capacidad de Xofigo para extender la supervivencia en general.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados durante los ensayos clínicos en los hombres que recibieron Xofigo fueron náuseas, diarrea, vómitos e hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies. Las anomalías más comunes detectadas en los análisis de sangre incluyen bajos niveles de glóbulos rojos (anemia), linfocitos (linfopenia), glóbulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos blancos que combaten la infección (neutropenia).
Xofigo es comercializado por Wayne, N.J. de Bayer Pharmaceuticals. Xtandi es co-comercializado por Astellas Pharma U.S. Inc. de Northbrook, Illinois, y Medivation, Inc., de San Francisco, California
